VACINA e VACINAÇÃO – entenda os significados de eficácia e efetividade

O interesse da população em tentar compreender as discussões entre diversos profissionais da saúde, órgãos de imprensa, mídia social e órgãos oficiais (nas três esferas federativas) sobre eficácia e segurança de vacinas, é compreensível e até esperado. 
Frente a uma nova doença infecciosa e principalmente uma que acomete muitas pessoas em todo o planeta (Pandemia), é perfeitamente natural que muitos busquem informações em fontes não confiáveis. Esse fato contribui para a difusão de teorias sem fundamentos que, uma vez compartilhadas diversas vezes causam, provavelmente, outros danos além da própria pandemia. 
 
Desde o final de 2020 até a reunião da ANVISA em 17 de janeiro de 2021, para a avaliação e aprovação do uso emergencial de duas vacinas contra a COVID-19, vivenciou-se um período de intensa preocupação e desinformação, com grande volume de informes de sociedades cientificas e da própria ANVISA. 
 
A eficácia de uma vacina, é avaliada em um estudo clínico duplo-cego e randomizado, ou seja, os voluntários são esclarecidos sobre os riscos de ingressar em um estudo clínico de uma nova vacina e, se estiverem cientes e suficientemente esclarecidos, assinam um termo de consentimento livre e esclarecido conhecido pela sigla TCLE. Posteriormente são sorteados (randomizados) para serem inoculados com a vacina ou com placebo (uma preparação sem atividade terapêutica). O caráter duplo-cego garante que ninguém saiba quem usou a vacina ou o placebo.  Os únicos que podem, em casos excepcionais, “quebrar esse cegamento” são os membros do comité de segurança independente, composto por profissionais que não têm nenhuma ligação com as partes envolvidas.
 
No protocolo do ensaio clínico está estabelecido quando uma análise parcial será realizada (análise interina) para avaliar os dados obtidos. Com base nesses dados são calculados a eficácia e segurança dos dois braços (vacina e placebo). O cálculo da eficácia, apesar de diversas maneiras estatísticas de se avaliar, utilizará aquela descrita no protocolo clínico e a segurança será avaliada através dos eventos adversos observados no estudo. Grosseiramente, tanto a eficácia quanto a segurança apresentarão resultados da quantidade de voluntários que foram inoculados com a vacina e adoeceram em relação ao grupo que tomou placebo e adoeceu. A segurança seguirá o mesmo princípio, ou seja, quantos tiveram reações adversas no grupo da vacina em relação aos que fizeram parte do grupo placebo. 
 
A [b]efetividade [/b]é definida como “o impacto real da vacinação na redução de casos, mortalidade ou hospitalizações por uma determinada doença”.
A [b]eficácia[/b] “é a capacidade da vacina prevenir a enfermidade contra a qual se destina”. 
 
Quando se diz que uma vacina tem 95% de eficácia, significa que 95 de cada 100 indivíduos vacinados ficam protegidos. Isto, por outro lado, significa que cinco dessas 100 pessoas podem adoecer. Manter uma cobertura vacinal elevada de uma população é essencial para protegê-la e para diminuir o risco de infecção de quem não pode se vacinar por qualquer motivo” (Sociedade Brasileira de Imunização).
 
Em resumo, a eficácia de 50 % ou 90 % não serão diferentes se a efetividade for atingida. Uma vacina que tenha 50 % de eficácia significa que metade dos que foram vacinados poderão contrair a doença. Quando comparada a outra, com percentual maior de eficácia, na prática terá impacto na quantidade de pessoas que deverão ser imunizadas para que toda a população seja protegida e a doença seja controlada. Uma vez que a doença foi controlada confirma-se a efetividade da imunização. 
Diz-se que uma vacina é eficaz e efetiva quando os indivíduos que a receberam, se contaminados, serão protegidos da doença sem apresentar sintomas ou podem apresentar sintomas leves e não evoluirão para hospitalização.
Portanto, a eficácia é obtida em ensaio clínico e a efetividade é obtida na vida real; no caso de vacinas a efetividade está intimamente ligada ao programa amplo de vacinação.
 
Não teremos efetividade de qualquer que seja a vacina se um programa amplo de vacinação não ocorre.
 
E ainda, o uso de máscaras, distanciamento social e higienização das mãos, devem continuar mesmo após o indivíduo ser vacinado, até que a doença seja controlada. Esse dado é importante para se obter a efetividade vacinal
 
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Dr. Hilton O. Santos Filho, PhD
CEO da Ethos Inovação em Serviços Médicos e Acadêmico titular da cadeira 44 na Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil/ANF
E-mail: [email]hilton.santos@ethosclinical.com.br[/email]