Após liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) na tarde do último sábado, 12/09, a Universidade Federal de São Paulo, que coordena o estudo clínico da vacina de coronavírus de Oxford ChAdOx1 nCoV-19, através do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie/Unifesp), comunicou que todos os centros participantes do estudo aqui no país retomaram a aplicação das vacinas nos voluntários nesta segunda, dia 14/9.
No Brasil, ao todo, participam do estudo 5 mil voluntários recrutados em São Paulo, Rio de Janeiro e Salvador. Até o momento, 4.600 voluntários já foram recrutados e vacinados, sem qualquer registro de intercorrências graves de saúde.
Em 06 de setembro, o processo de segurança previsto no protocolo de pesquisa desencadeou uma pausa voluntária na vacinação em todos os ensaios globais para permitir a revisão dos dados de segurança por comitês independentes e reguladores internacionais. O Comitê Independente internacional do estudo concluiu suas investigações e recomendou a retomada da vacinação nos estudos.
Esse parecer foi também compartilhado com as agências regulatórias, que fazem suas devidas revisões e avaliações, definindo a conduta a ser seguida localmente. No Reino Unido, o MHRA (Autoridade Reguladora de Saúde de Medicamentos do Reino Unido) recomendou o seguimento dos estudos a partir de 11/09, e a Anvisa emitiu seu parecer em 12/09, formalizando que os ensaios no Brasil podem ser retomados.
A AstraZeneca e a Universidade de Oxford, como patrocinadora do estudo, não podem divulgar mais informações médicas. Todos os investigadores e participantes do estudo serão atualizados com as informações relevantes e isso será divulgado em registros clínicos globais, de acordo com o ensaio clínico e padrões regulatórios.
